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保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀

保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀

簡要描述:保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤液濕潤后,由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用, 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差, 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡, 氣體的壓差必須增大到某 一值?P,這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn),其計(jì)算公式如 式 1。式 1 表明,孔徑愈 小,氣泡點(diǎn)愈高,因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測過濾器的性能。

更新時(shí)間:2025-07-09

產(chǎn)品型號:BQS-2600

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

訪問量:1108

產(chǎn)品詳情
品牌北廣精儀應(yīng)用領(lǐng)域能源,電子/電池,道路/軌道/船舶,汽車及零部件,電氣

保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀適用于對過濾器進(jìn)行完整性檢測, 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好, 以保證過濾器能按要求正 常運(yùn)行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動(dòng)測試儀, 可直接檢測 濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值,也可間接檢測擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié) 合先進(jìn)的測試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測試過濾器的完整性, 具有測試精度 高,重現(xiàn)性好、測試儀采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏;中文菜單及提示, 實(shí)時(shí)顯示測試數(shù) 據(jù)和曲線, 并可打印測試結(jié)果及測試曲線, 以便監(jiān)控測試全過 程,幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能;機(jī)內(nèi)大容量存貯空間,可存貯 50 組測 試結(jié)果及 50 組測試參數(shù)。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上 游進(jìn)行,對過濾器的下游無污染,尤其適用于過濾器的檢測。

此測試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè),也是 過濾器制造商進(jìn) 行過濾器檢測的常規(guī)儀器。

1   測試原理

1.1   氣泡點(diǎn)法

當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤液濕潤后,由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用, 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差, 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡, 氣體的壓差必須增大到某 一值?P,這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn),其計(jì)算公式如 式 1。式 1 表明,孔徑愈 小,氣泡點(diǎn)愈高,因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中:   ?P—壓差(達(dá)因/厘米 2),氣泡點(diǎn)值

σ —浸潤液的表面張力(達(dá)因/厘米)


θ —濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(shù)(因?yàn)檎鎸?shí)的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后,在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差,并使濾材上 游成為一個(gè)密閉 的氣壓腔, 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)(一般設(shè)定在氣 泡點(diǎn)的 80%),這時(shí)氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通,但氣體分子可以通 過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游, 這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散 流。由于氣體的擴(kuò)散,濾材上游的壓力將衰減, 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對應(yīng)關(guān)系,因此測得一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴(kuò)散流擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系:

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中: D—擴(kuò)散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時(shí)間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值,再測得上游封閉體積后,通過以上公式就 可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計(jì)的。目前用前幾種方法測試時(shí), 對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會(huì)帶來健康和可燃性引起的


安全性問題,而用水浸入法測試時(shí) 只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級別 的水,且濾膜不會(huì)被濕透,意味著在原理上這是一種 吸引力的測試方法。 水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓,表面張力和毛細(xì)管 張力使水被 排斥, 當(dāng)逐漸升高壓力到一定值, 水被壓過膜上大孔, 此壓力值 被稱為水侵入壓力,  當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值, 并隔絕上游體積, 保持 一定時(shí)間,使系統(tǒng)穩(wěn)定,然后測量壓力衰減值,將測量值與規(guī)定值比較就能判 斷濾器的完整性,這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度

保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀

配件請見裝箱清單注:    其它未盡事宜請聯(lián)系我們,我們將竭誠為您服務(wù)。

C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類,下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,但是技術(shù)成熟度也很高,計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低,那么我們關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能",離開被控對象單獨(dú)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估,實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評估。操作條件環(huán)境溫度:+5℃ ~ +35℃;相對濕度:10-80%由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性,摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍:0-6000 mbar;擴(kuò)散流:0-2000ml/min;水浸入:0-50ml/min串口連接方式串行端口:RS232;

應(yīng)用范圍:測試完成同時(shí)打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz;110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  :(設(shè)定的測試時(shí)間 + 5min) ±2min ;1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法,即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時(shí)凈體積測試:5 min±2min;    擴(kuò)散流測試:8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序:通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序,保證濾材被液體浸潤,同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài),滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù):在WIT測試時(shí),裝在濾殼上的疏水性過濾器,其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆,浸入是一個(gè)極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí),從上游向裝有濾芯的過濾器中注水,這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,在測試時(shí),水在測試壓力的作用下,浸入或透過膜使體積減小,空氣體積相應(yīng)增大,導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系,并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì),保證了在測量多芯過濾器時(shí),測量精度不會(huì)減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測試:10 min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試:20 min±2min ;圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動(dòng)測試:測試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動(dòng)打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢:Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選項(xiàng)中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.1ml

單純泡點(diǎn)測試:10 min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試:20 min±2min ;

7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

性能參數(shù):串口連接方式串行端口:RS232;

保壓范圍:0-6000 mbar;擴(kuò)散流:0-2000ml/min;水浸入:0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力:500-6000mbar;氣泡點(diǎn):500-6000 mbar;

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法,即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性,國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度:+5℃ ~ +35℃;相對濕度:10-80%

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測;

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測;

3. 保壓檢測;

4. 擴(kuò)散流檢測(包括微濾和超濾) ;

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測試) ;

6. 水浸入檢測;

7. 自檢;

8. 校驗(yàn);

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測試方案;

10. 用戶分級管理;

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打?。?/p>

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測結(jié)果;

13. 顯示時(shí)間和日期;

14. 支持中英文輸入;

15. 審計(jì)追蹤。

運(yùn)行要求

1. 室內(nèi)使用;

2. 交流電源: 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W;

3. 電源電壓波動(dòng)不能超過標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%;

4. 溫度: +5℃ - +40℃ ;

5. 相對濕度: 10% - 80% ,無結(jié)露現(xiàn)象;

6. 防塵: IP42;

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮?dú)?nbsp;;

8. 壓縮空氣或氮?dú)獯蠊ぷ鲏毫?nbsp;< 150 psi (10000 mbar);

9. 避免強(qiáng)磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認(rèn)用戶的身份,進(jìn)行身份認(rèn)證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時(shí)間的設(shè)置功能,當(dāng)空閑操作的時(shí)間超過規(guī)定值(通常為2h)時(shí),需要對

用戶重新進(jìn)行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計(jì)

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達(dá)到5次后,系統(tǒng)對該用戶進(jìn)行鎖定,并且只能由管理員恢復(fù),

同時(shí)形成審計(jì)事件并告警。

數(shù)據(jù)審計(jì)

(1)審計(jì)范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計(jì)功能,審計(jì)系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除,用戶權(quán)限的更改,系統(tǒng)管理員和用戶所實(shí)

施的操作。

(2)審計(jì)記錄內(nèi)容

審計(jì)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗),以供審計(jì)管理員定期審計(jì)。三、審計(jì)的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄,包括登陸名、機(jī)器名(盡可能有)、登陸時(shí)間、

退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息,并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機(jī)器名、登陸時(shí)間、退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息進(jìn)行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權(quán)限的不同,不同的賬號只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件,部門

負(fù)責(zé)人查看部門員工的日志,院長查看所有日志。

歷史精彩文章

工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature:15℃~40℃ ;

環(huán)境濕度:≤ 80%RH ;

電源要求Power:AC220V ±22V,50Hz ±1Hz;

使用環(huán)境 :環(huán)境清潔,無腐蝕性氣體 ;

保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測試方法; 是檢測濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被充分浸潤后,處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出,需要克服一定的液體表面張力,此張力與毛細(xì)管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關(guān)系式為:

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中:

 

 

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

 

微孔半徑;

液體表面張力系數(shù);

液體-濾膜材料的浸潤角;

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力;

孔型修正系數(shù) 。

上述表達(dá)式表明: 孔徑愈小,被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的個(gè)氣泡所需的壓 力愈高,通過大孔道所需的壓力值小,稱為該膜的起泡點(diǎn)。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中,用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因?yàn)樾孤痘蛲ㄟ^過濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化。該測試主要有兩個(gè)用途:

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性;

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上,還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序,無法 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精確地測定濾器上游體積的功能,故無法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測試方法。經(jīng)過一定的

時(shí)間,測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計(jì)算公式如下: ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗(yàn)補(bǔ)償 等功能,測試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

增強(qiáng)泡點(diǎn)法

增強(qiáng)泡點(diǎn)法是結(jié)合了擴(kuò)散流測試和泡點(diǎn)測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無法測定泡點(diǎn)的情況下,不適合 使用增強(qiáng)泡點(diǎn)測試。基本泡點(diǎn)測試:2 min±2min; 擴(kuò)散流測試 7±2min;水浸入

流量測試 7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min;

打印功能 中文/英文打印,打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線;

歷史記錄功能 32G 存儲(chǔ)空間,保存數(shù)據(jù) 100 萬條

顯示屏 尺寸:5.7-7 寸;256 色;觸摸屏

語言選項(xiàng) 中文/英文圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至 40″,1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn):

1、自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng),拋棄了國內(nèi)落

后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式(即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法,來改變氣體流

速),使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作,特別是當(dāng)

客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí),儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù),

保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、濾器合格,自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材,它有自己的使用壽命,但是合理的使用會(huì)使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率(即

縮短測試時(shí)間),專門增加了“測試合格后,自動(dòng)退出"功能,這也是國內(nèi)家

實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。

3、自動(dòng)打印

有些用戶在進(jìn)行完整性檢測時(shí),可能還有別的事情要處理,需要離開測試現(xiàn)

場,但是他希望在回來時(shí),可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y試結(jié)束后,

其它不可預(yù)知的原因,而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印

選項(xiàng)后,就可以實(shí)現(xiàn)測試結(jié)束后自動(dòng)打印測試結(jié)果的功能,這也是實(shí)現(xiàn)

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器,其中有很多參數(shù)需要設(shè)置,這些參數(shù)的

改變有可能會(huì)影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要

求,普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能,而 I V4.0 做了更人性化的處理,使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼,這也是實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器 。

5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲(chǔ)量大的,它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組

(包括測試條件,測試結(jié)果和測試曲線)歷史記錄,我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲(chǔ)空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中,這樣就實(shí)現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛,從平板過濾器到多芯的桶式過濾器,從

囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊,保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時(shí),能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時(shí), 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時(shí),其測試速度和測試結(jié)果的一致性,遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對方儀器。

7、測試更方便,人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作,首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提

示,用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次,儀器設(shè)計(jì)了“后測試條件

自動(dòng)保存"功能,這樣,如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器,就可以使用“一

鍵到底"(即在選擇某一項(xiàng)測試功能后,一直按下儀器面板上的確定鍵,儀器就

能按照上次測試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測)實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測試,大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內(nèi)早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測試功能的儀器,而且水浸入測試功能已經(jīng)非

常成熟了,其測試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項(xiàng)指標(biāo),儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)

的基礎(chǔ), 從設(shè)計(jì)之初,就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮,無論是在加壓

測試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如:儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀

態(tài),其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢,當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí),它

就會(huì)自動(dòng)開啟放氣功能,防止工作人員帶壓操作過濾器,消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化:測試流程全自動(dòng)控制,無需人工干預(yù);

高可靠性:檢測精度高,重現(xiàn)性好;

高人性化:觸摸屏輸入,操作界面友好;

多功能化:可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能;

高集成化:儀器采用便攜設(shè)計(jì),體積小,使用輕便;

高科技化:采用ARM11控制器,Windows CE 6.0系統(tǒng);

高實(shí)用化:數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果,符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍 

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計(jì)跟蹤是對系統(tǒng)活動(dòng)以及用戶活動(dòng)流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計(jì)行為,其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz;120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸(mm) 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入:0.01-100ml/min

測試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測試,基本泡點(diǎn)測試,增強(qiáng)泡點(diǎn)測試,保壓測試,擴(kuò)散流測試,水浸入測試;

超濾膜包測試

適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱

審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志(選配)

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄,四級權(quán)限,滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預(yù)存方案 120 組

測試精度 凈體積測試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入:±0.01%

操作條件 環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對濕度:10-80%

打印功能 自帶微型打印機(jī),聯(lián)機(jī) PC

歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)

記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)

防塵防水等級 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232;USB 接口

使用方式 在線/離線

語言英文/中文

重量 8KG

適合環(huán)境 D 級以上

信號輸出 (4-20)mA、RS485、12V 報(bào)警輸出

臺(tái)至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng),其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動(dòng),用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù),以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn),通過借助適當(dāng)?shù)墓?/p>

具和規(guī)程,審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲?jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。

2015已經(jīng)過去,“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,無論是國內(nèi)還是國外,無論是歐盟還是FDA,檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮,似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷,檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無顏見江東父老!"

企業(yè)呢?戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐,都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法",手里舉著錢、排長隊(duì)要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有?什么是“審計(jì)追蹤"功能,審計(jì)追蹤功能是用來干什么的?有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了?有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了?

保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測試儀

答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件,或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!

電子記錄的審計(jì)追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能,能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間,并記錄刪改的理由,必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了,“審計(jì)追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。

審計(jì)追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄,能夠?qū)Α斑`法行為"進(jìn)行“追蹤",能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相",但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機(jī)"的“"的發(fā)生,也不能降低“行為"對“社會(huì)"的危害!

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,誠信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的,關(guān)鍵是如何保證你是誠信的?如何讓別人相信你是誠信的?

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求,紙質(zhì)記錄更容易作假,難度和成本更低,所以,我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的,權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌",因?yàn)?,?shù)據(jù)完整性方面,“權(quán)力"才是大的!當(dāng)然,企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況",采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn),我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生!但是,我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上!而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假,這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能"的事情!所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎?

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條:作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分,應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條:應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果,考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng),用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

電源要求/功率

100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池(選配)

操作壓力

100-10000 mbar (150psi) ;

單位

mbar

操作條件

環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對濕度:10-80%

外型尺寸(mm)

450(長) ×280 (寬) × 190(高)

測試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測試;基本泡點(diǎn)測試;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試; 保壓測試;擴(kuò)散流測試;

水浸入測試;超濾膜包測試

測試精度

凈體積測試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

測試范圍

泡點(diǎn):100-8000mbar       擴(kuò)散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

適用范圍

對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(15芯30寸以內(nèi))、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

審計(jì)追蹤

多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改(選配)

權(quán)限管理

用戶名密碼登錄,4級權(quán)限,滿足FDA 21CFR PART 11要求

預(yù)存方案

120組

打印功能

自帶外置微型打印機(jī),聯(lián)機(jī)PC;

歷史記錄

12000組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ);

記錄備份

支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)(包括測試曲線);

顯示屏

高清晰度7"彩色觸摸屏;

串口連接方式

RS232串口,USB接口;

語言

中文/英文


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