實驗室過濾器完整性測試儀B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄"數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"，通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計算公式"等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

實驗室過濾器完整性測試儀保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測試完成同時打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設(shè)定的測試時間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時凈體積測試：5 min±2min;    擴散流測試：8 min±2min;

標(biāo)準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機構(gòu)的相關(guān)認證。 

儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能儀器的特點與優(yōu)勢：Z低進氣壓力3000 mbar 語言選項中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%